Clinical monitoring
Klinikai vizsgálatok előkészítése:
- A vizsgálat megvalósíthatóságának értékelése, elemzése
- Vizsgálóhelyek kiválasztása
- Vizsgálati protokoll elkészítése
- Adatlap szerkesztése és komplex nyomdai elkészítése
- Betegtájékoztató és beteg beleegyező nyilatkozatok elkészítés, lefordítása
- Szerződések és biztosítások megkötése, lefordítása és adaptálása
Etikai és Hatósági engedélyeztetés:
- Komplett teljes körű etikai (centrális és lokális egyaránt) és hatósági engedélyeztetés, szükség esetén a protokoll módosításaival együtt
A vizsgálat komplett lebonyolítása és lezárása:
- "Investigator meeting" megszervezés
- A kezdő vizit-, a monitorozás folyamatának és a nem kívánatos eseményeknek (AE, SAE) szükséges és előírt jelentései
- Vizsgálóhelyek zárása, felmerülő kérdések megoldása
- Adatok feldolgozása, kódolása és statisztikai analízise
Klinikai- valamint kutatási szakszövegek fordítása
Összefoglaló jelentések készítése
Elektronikus CRF rendszer professzionális elkészítése és kezelése
Study coordination
Klinikai vizsgálatok előkészítése:
- betegcsoportok meghatározása, azonosítása
- project munkaigényének és kiadásainak felmérése
- vizsgálóhelyek felkészítése
Etikai / hatósági kapcsolattartás:
- AE / SAE jelentések koordinálása
- jelentési kötelezettségek ellenőrzése, nyilvántartása
Klinikai vizsgálatok lebonyolítása:
- betegvizitek megszervezése
- adatok összerendezése (forrásadatok, stb.)
- CRF-ek ellenőrzése, kitöltése (elektromos és papír alapú egyaránt)
- "Investigator Site File" -ok ellenőrzése, karbantartása
- külső résztvevőkkel (laborok, Rtg, CT, etc.) való kapcsolattartás
- összes résztvevő munkájának összehangolása
|